中国科技部确立5个技术路线并行推进疫苗研发是(我国5条疫苗研发路线最新进展)

张家星

17年前,突如其来的非典病毒,与刚刚回国的国药中盛集团总裁、党委书记杨晓明有了一次“偶遇”。作为疫苗的“老兵”,他知道当时科研的国情就是条件和平台的匮乏,疫苗研发时间长,算起来有10年,而且是“远水”。17年后,面对新冠肺炎,他说,这十年国家科技支撑,使我国疫苗研发技术、平台、体系逐步与国际接轨,疫苗从研发到生产是一个很长的链条。中国的制度优势将凝聚各方力量,在安全有效的前提下最大限度缩短流程。

据统计,人类抗击非典,从公布病毒基因组到研制出可用于人体试验的疫苗,大约需要20个月;对抗寨卡病毒的过程耗时6个月;现在,这个时间可能会更短。

“疫苗接种到健康人的体内,每一种疫苗都要经过科学、严谨、规范的研发;目前,RD不得不与病毒竞争。”杨晓明做了一个形象的比喻。新冠肺炎的疫苗研发犹如“高速走钢丝”。要争分夺秒,以人民健康安全为准绳,绝不逾越。

1月22日,科技部“新型冠状病毒感染的肺炎疫情科技应对”第一批应急攻关项目启动,快速疫苗研发是重要研发任务之一。国家成立了科技攻关组,发挥全国一盘棋的体制优势,各种资源综合利用,研发、监管、临床、生产同步行动,夜以继日,全力以赴,以最快的时间早日研发出新冠病毒疫苗。

中国科技部确立5个技术路线并行推进疫苗研发是(我国5条疫苗研发路线最新进展)

每一支疫苗都必须经历科学、严谨、规范的研发。1月22日,科技部启动“新型冠状病毒肺炎疫情科技应对”首批应急研究项目,快速疫苗研发是其中一项重要研发任务。国家成立了科技攻关小组,充分发挥全国一盘棋的体制优势,综合利用各种资源,研发、监管、临床、生产同步行动,夜以继日地工作,全力以赴尽快研制出新冠肺炎疫苗。每一种疫苗都要经过科学、严谨、规范的研发。

多条技术路线同时发力。

为提高新型冠状病毒中疫苗的成功率和产量,中国生物技术发展中心副主任孙在2月4日国家卫健委新闻发布会上表示,我国科技界正在推动多种技术并行开展疫苗研究,以早日实现疫苗的成功。

“传统的方法是灭活疫苗.”杨晓说,“现在有很多新的技术路线,比如亚单位疫苗、病毒载体疫苗、DNA疫苗或者mRNA疫苗。”

传统的灭活疫苗技术是“独创”的,利用灭活的病毒刺激健康人的免疫系统,产生抗新冠肺炎的抗体来预防疾病。“灭活疫苗是对新型冠状病毒进行培养后,通过灭活和纯化制备的疫苗。灭活疫苗可以由完整病毒或其裂解片段组成。杨晓明表示,面对新型传染病,灭活疫苗研发的技术路线相对成熟,各质量控制点和评价方法明确,规模化生产技术对接容易。重组蛋白疫苗更像是利用病毒的“人造蜡像(部分)”来诱导人体的免疫反应。

重组蛋白疫苗是新冠状病毒的功能基因在细胞或微生物中大量表达并纯化后制备的疫苗。其团队负责重组蛋白亚单位疫苗研究的中科院微生物所研究员颜景华早前对媒体表示:“团队之前做过MERS(中东呼吸综合征)疫苗,效果很好。现在它正按照这种模式研究新冠肺炎疫苗。我们每小时都在前进,与时间赛跑。”

mRNA疫苗把蛋白质合成的部分交给人体,效率更高。它利用病毒的“人造蜡像”的“设计图”形成免疫记忆。

“mRNA疫苗是指在体外合成病毒相关序列mRNA,将mRNA传递到人体细胞内形成免疫。”上海四维负责人李航文表示,mRNA疫苗的生产不需要依靠细胞扩增的过程,生产更容易规模化。而且前期合成快,一旦证明能在活体动物身上产生有效抗原,就会迅速推下去。

另一种技术称为病毒载体疫苗,可以让“好”病毒形成免疫记忆。将病毒在体外进行转化,在大量细胞中进行扩增和纯化而制备的病毒载体疫苗,就是将病毒进行转化,使其“变好”,然后在健康人群中形成免疫记忆。项目负责人、中国工程院院士、军事医学研究院研究员陈伟形象地说:在“学会”病毒的前提下,我们要“操作”病毒,通过嫁接花朵的方式,改造出一种我们需要的病媒病毒,注射到人体内产生免疫力。

综上所述,几种技术路线,无论是“原汁原味”(灭活疫苗)、“蜡像”(重组蛋白疫苗),还是“图纸”(mRNA疫苗),再或者用“从良”病毒(病毒载体疫苗),都是为了向健康的人体引入一种无害或者有轻度影响的物质,让身体形成免疫记忆,在遇到病毒时,激发免疫系统作战取胜。

中国科技部确立5个技术路线并行推进疫苗研发是(我国5条疫苗研发路线最新进展)

华中科大科研团队进行药物验证。综上所述,无论是“原种”(灭活疫苗)、“蜡像”(重组蛋白疫苗),还是“拉丝”(mRNA疫苗),或者是使用“梁聪”病毒(病毒载体疫苗),这几条技术路线,都是为了向健康人体引入一种无害的或轻度感染的物质,使体型获得免疫记忆,激发免疫系统在遇到病毒时进行对抗。华中科技大学研究团队进行药物验证。

中国科技部确立5个技术路线并行推进疫苗研发是(我国5条疫苗研发路线最新进展)

最早要在4月底进行临床申请。

2月1日,科技部启动“新型冠状病毒感染肺炎的科技应对”疫苗研发应急研究项目,经过前期调研申报,正式开启。每一条技术路线都是由很多单位共同努力形成的,从企业到科研院所再到高水平的生物安全实验室等等。,而全方位的RD工作正在夜以继日地展开。

“2月6日,我们已经完成了第一批实验性mRNA疫苗的生产。产品自检合格,封装的mRNA纳米颗粒非常均匀,达到了相关标准,也通过了相应的验证。”据军事科学院军事医学研究所项目负责人介绍,2月7日,给实验鼠接种了mRNA疫苗,开始了免疫原性评估。这一部分考察了mRNA疫苗进入正常小鼠体内后,能否按照“图纸”合成一种特定的蛋白质,并发挥抗原的作用。如果抗原与新冠肺炎抗原相似,那么新冠肺炎的免疫记忆就会形成。

2月11日,有关单位在动物模型上开展了一项挑战试验,以观察接种了这种疫苗的小鼠在新冠肺炎袭击后是否仍然健康,并与未接种疫苗的小鼠进行了比较。

该项目负责人表示,目前,mRNA的RD进程已经远远超出预期,展现了快速反应的能力。未来还需要更多的动物实验,一个月内就可以基本明确哪种mRNA疫苗的保护力最好。计划4月进入安全性评价阶段,之后进入临床试验阶段。

在审批方面,要协调多部门提前进场,加快进度;生产方面,目前满足疫苗生产要求的生产规模可达1万人/日,需要在全国各地建立mRNA疫苗生产线。在重组蛋白疫苗中,新冠肺炎的S蛋白是最重要的抗原蛋白。“只有一小部分能激发免疫力。”颜景华解释说,目前的工作是把这个最重要的部分拿出来,去掉其他可能产生副作用抗体的部分,设计一个新的结构来提高免疫活性。

目前,该类疫苗已完成抗原设计、筛选、少量表达和小鼠免疫试验,正在进行有效性评价研究。预计3月底初步获得动物有效性评价结果,4月份建立生产工艺,5月份获得符合注册要求的疫苗产品。

在病毒疫苗方面,相关负责人表示,第一步是用重组腺病毒表达新冠肺炎的S蛋白基因。第二步是准备病毒种子库。然后重组验证合格,进行中试放大和工艺设计。同时,利用动物模型对动物保护进行评估。目前研究处于病毒株构建阶段,已经重组出一种抗原表达能力高的病毒株,以便4月30日申报临床。

对于传统灭活疫苗,中国生物相关负责人介绍,目前已完成病毒接种细胞,完成病毒细胞适应性传代培养,并合作开展感染性动物模型的建立。同时,检测和验证方法的建立工作同步进行,下游纯化方法的建立工作已经完成,灭活病毒疫苗质量标准初步建立。一旦筛选出灭活病毒疫苗,接下来的工作就会接踵而至。目前计划在9月中下旬生产出临床试验合格样品。“高速”启动背后战争疫情的积累

“多条技术路线并行,就是为了研发出一种可以早期抗击疫情的疫苗。”杨晓说,用“焦虑”来形容社会各界对疫苗的期待并不为过,但对于科学家来说,既要“快”,也要“好”,即尊重科学规律,做到安全有效。

怎么会好呢?以往疫苗研发的经验和平台会大大缩短研发时间。

“在SARS期间,SARS病毒疫苗已经进入临床试验阶段.”杨晓表示,这一次新冠肺炎与SARS病毒相似,至少是同类,所以灭活SARS病毒的生产路径、基础数据和实践经验对目前的研究非常重要。

对于灭活疫苗来说,疫苗株的培养、细胞基质的适应、规模化制造和工艺质量稳定性的探索有了初步的方向,可以缩短疫苗研发时间2 ~ 3年。这些技术平台都为灭活疫苗的“高速”启动奠定了基础。

重组蛋白疫苗方面,万事俱备,只欠东风。中国科学院微生物研究所T细胞免疫调节研究组研究员孟介绍说,在疫苗佐剂方面,该团队研发了目前临床使用的唯一天然佐剂——GP96介导的T细胞佐剂,两年前开始中试生产。重组蛋白疫苗一旦找到免疫细胞的“刺激蛋白”,一个月内就可以进入动物试验阶段。中国在病毒疫苗方面处于“领先”地位。2014年,在短短4个月的时间里,陈伟团队将全球首个以腺病毒为载体的埃博拉疫苗推向临床研究。经过严格的I、II、III期临床试验,于2017年10月19日成为全球首个埃博拉疫苗获批新药。在接受媒体采访时,陈伟说:”我相信中国科研人员的速度,疫苗不会是马后炮。”大力推广“国字号”平台。

规模化培育技术平台、规模化纯化平台、质量检测评估体系……经过科学研究,无论哪条技术路线出来,疫苗都需要突破生产关口。“疫苗需要大规模生产。再好的疫苗,如果产量不够,也无法广泛使用,很难对人形成免疫保护屏障。”杨晓表示,在国家重点支持计划和863计划的支持下,在“十五”、“十一五”、“十二五”期间科技投入的支持下,包括中国生物等在内的各类专业科研院所、专业验证机构、央企、民企、高校等已经形成了疫苗综合技术研发的大平台体系。按照常规的疫苗审评审批流程,临床研究者应向国家药品监督管理局申请疫苗一次性临床基地,待批准文件下发后方可进行临床试验。临床样本必须经中国食品药品检验所认证。该方案经第三方伦理委员会批准,并经国家药物试验临床专家认可后,方可进行临床试验。

“在现行的联防联控机制下,相关部门的审查、审批、制作环节已经并行推进。”相关部门负责人表示,评价部门已开展早期干预工作,进入RD和检测的各个环节,并给予建议和指导。比如中国食品药品检验所技术标准部、国家医药品管理局审评中心实时跟进,保证科研数据符合标准。

杨晓明说,从产业化角度看,中国是世界上为数不多的品种齐全、质量优良、供应有保障、部分出口的疫苗生产国;从RD创新来看,通过这三个五年规划和计划的实施,以及863重大项目的支持,我国疫苗RD创新的实力不断提升,相信有效安全疫苗的研发不会成为事后诸葛亮。

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